Giấy chứng nhận thiết bị y tế MDR

Chỉ thị mới nhất về những thiết bị y tế được phát hành tại Liên minh Châu Âu là Quy định về Thiết bị Y tế ( MDR ) 2017 / 745. Quy định này tích hợp thông tư 90 / 385 / EEC hiện tại với những thiết bị y tế hoạt động giải trí cấy ghép ( viết tắt là AIMDD ) và lệnh 93 / 42 / EEC cho những thiết bị y tế ( viết tắt là MDD ) .
Sự sắp xếp ở đầu cuối này rất tổng lực và quy trình tiến độ của một thiết bị y tế trước khi nó được đưa ra thị trường được xác lập như sau :

  • Đánh giá phạm vi MDR
  • Đánh giá lớp rủi ro
  • Xác định các yêu cầu về an toàn và hiệu suất áp dụng
  • Lựa chọn thủ tục đánh giá sự phù hợp
  • Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật
  • Thực hiện thủ tục đánh giá sự phù hợp
  • Chuyển nhượng UDI-DI (hệ thống nhận dạng thiết bị cá nhân, số nhận dạng thiết bị)
  • Chuẩn bị tuyên bố về sự phù hợp, và
  • Dấu CE gắn
  • Tập tin đính kèm UDI-PI (hệ thống nhận dạng thiết bị đơn, định danh sản xuất)

Các thiết bị y tế được phân loại trong thông tư MDR như sau : thiết bị không xâm lấn, thiết bị xâm lấn, thiết bị hoạt động giải trí và những quy tắc đặc biệt quan trọng. Cũng có những đổi khác quan trọng trong những quy tắc phân loại so với những lao lý trước kia .

Trong quá trình chuẩn bị quy định về thiết bị y tế 2017 / 745, nhằm mục đích đảm bảo hoạt động của thị trường cho các thiết bị y tế mà không bị gián đoạn, có tính đến việc bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân và người dùng và sự quan sát của các doanh nghiệp vừa và nhỏ hoạt động trong lĩnh vực này. Quy định này cũng đặt ra các tiêu chuẩn cao về chất lượng và an toàn để giải quyết các mối quan ngại về an toàn với các thiết bị y tế.

Chỉ thị MDR độc lạ đáng kể so với lao lý của Liên minh Châu Âu về những thiết bị y tế và những thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động giải trí .
Trước hết, khoanh vùng phạm vi của sự sắp xếp mới đã rộng hơn. Các thiết bị và thiết bị phi y tế khác như thiết bị cấy ghép mỹ phẩm và kính áp tròng màu cũng được đưa vào. An toàn loại sản phẩm, chất lượng và hiệu suất sử dụng được giữ ở mức cao nhất trong biên giới của Liên minh châu Âu và những lao lý pháp lý mới khuyến khích sự tăng trưởng của những nhà phân phối. Trong khuôn khổ này, những tổ chức triển khai ghi nhận đã có nghĩa vụ và trách nhiệm kiểm tra những công ty sản xuất không báo trước. Về mặt này, những công ty sản xuất phải sản xuất những mẫu sản phẩm bảo đảm an toàn và đưa ra những tài liệu chứng tỏ thực trạng này .

Một cải tiến khác được giới thiệu bởi quy định MDR là thiết lập một hệ thống dữ liệu có tên EUDAMED. EUDAMED là một cơ sở dữ liệu được thiết kế bởi Liên minh châu Âu và yêu cầu nhập cảnh. Thông tin chi tiết như dữ liệu lâm sàng cho các thiết bị y tế và kết quả giám sát sau bán hàng sẽ được nhập vào hệ thống dữ liệu này. Bằng cách này, tất cả thông tin liên quan đến các thiết bị y tế được cung cấp cho những người liên quan.

Trong pháp luật mới, những yếu tố như kiểm tra bảo đảm an toàn mẫu sản phẩm, nghiên cứu và điều tra nghiên cứu và phân tích rủi ro đáng tiếc, tác dụng nhìn nhận lâm sàng và theo dõi sau thị trường được ưu tiên. Ngoài ra, những quy tắc khắt khe mới đã được đưa ra trong việc xác lập những cơ quan được thông tin .
Có những thay đổi khác trong lao lý MDR. Ví dụ, những nhà phân phối giờ đây phải có một nhân viên cấp dưới có trình độ chịu nghĩa vụ và trách nhiệm bảo vệ tuân thủ pháp lý trong nhân viên cấp dưới của họ. Yêu cầu bổ trợ cho việc dán nhãn lại hoặc đóng gói lại những thiết bị y tế được ra mắt. Hệ thống nhận dạng đơn thiết bị ( UDI ) đã được ra mắt để bảo vệ truy xuất nguồn gốc và bảo mật thông tin của những thiết bị y tế. Việc tái giải quyết và xử lý những thiết bị dùng một lần đã được công nhận là sản xuất những thiết bị mới .

Ngoài ra, các tiêu chí của các phòng thí nghiệm để hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế đã được xác định. Các phòng thí nghiệm này sẽ đóng một vai trò quan trọng trong cả hoạt động chứng nhận và giám sát thị trường. Các phòng thí nghiệm này sẽ được chỉ định bởi Ủy ban châu Âu.

Một lịch đã được thiết lập để chuyển sang pháp luật mới. Theo đó, 26 May 2020 sẽ phải tuân theo những ghi nhận được phát hành theo những thông tư trước đó. Sau ngày này, những thiết bị hiện hoàn toàn có thể được ra mắt ra thị trường theo thông tư MDR .
Công ty chúng tôi cũng phân phối dịch vụ ghi nhận thiết bị y tế MDR trong khoanh vùng phạm vi dịch vụ ghi nhận khác. Với những dịch vụ này, doanh nghiệp hoàn toàn có thể sản xuất những loại sản phẩm hiệu suất cao hơn, hiệu suất cao và chất lượng một cách bảo đảm an toàn, nhanh gọn và không bị gián đoạn .
Dịch Vụ Thương Mại ghi nhận thiết bị y tế MDR được cung ứng trong khoanh vùng phạm vi dịch vụ ghi nhận khác chỉ là một trong những dịch vụ được phân phối bởi tổ chức triển khai của chúng tôi về mặt này. Nhiều dịch vụ ghi nhận khác cũng có sẵn.

ĐÁNH GIÁ post
Bài viết liên quan

Tư vấn miễn phí (24/7) 094 179 2255